- 質量管理
- Quality Assurance
雅本化學質量方針
- 科學求實 / Science & Fact Based
- 系統控制 / Systematic Control
- 持續改進 / Continuous Improvement
- 符合要求 / Compliance With Requirements
滿足法律法規和客戶要求，并持續不斷的控制和改進。
雅本化學質量系統構架
- 按GMP要求設計的質量系統構架中包括：CEO、公司質量平臺和各工廠質量部門。
- 首席執行官是雅本化學質量相關決定的最高決策者。
- 雅本化學公司質量平臺獨立于生產系統，并且履行首席執行官授予的質量管理職責。
- 雅本化學的每個生產基地的質量部門獨立于生產系統，并且履行其各自的QA和QC職責。
雅本質量管理系統
- 質量管理活動
雅本化學主要的日常運行的質量管理活動是PDCA活動（戴明環）。 - 質量文件系統
雅本化學的文件系統構架分為公司級和本地/工廠級文件。每個本地/工廠文件構架是根據cGMP/ISO9001和公司文件要求來建立的。 - 生產基地（需要GMP管理的）的主要質量管理流程
流程按美國FDA檢查指南被歸類為6個系統（QA/QC/物料/生產/設備設施/標簽），并且主要是根據MICH Q7和本地GMP要求來建立。
雅本化學醫藥產品質量保證
產品開發階段
研發實驗室和QC主要分析儀器
R&D Lab and QC analytical apparatus
| 主要儀器型號 |
|---|
高效液相色譜儀(檢測器：VMD\DAD\ELSD\RID\FLD) |
氣相 & 頂空氣相色譜儀（檢測器：FID） |
液相-質譜 & 氣相-質譜檢測儀 |
離子色譜儀 |
液相制備色譜儀 |
卡氏/庫倫水分檢測儀 |
點位滴定儀 |
紫外線和紅外線檢測儀（UV/FTIR） |
激光粒度分布檢測儀（Malvern 3000） |
核磁共振儀（NMR） |
電感耦合等離子體質譜(ICR-MS) |
熱重分析儀（TGA） |
示差掃描量熱儀（DSC） |
反應熱掃描儀 |
